Verunreinigungen in der Rotavirus-Impfung

Bereits vor einem Monat wurde bekannt, dass die Schluckimpfung Rotarix (zugelassen seit Februar 2006), der Babys im ersten Lebenshalbjahr verabreicht wird, um sie gegen infektiösen Brechdurchfall durch Rotaviren zu schützen, von Anfang an mit - glücklicherweise harmlosen - Schweineviren verunreinigt war. Mit einer neuen Nachweismethode wurden kürzlich Bestandteile des „porcinen circovirus 1" (PCV-1) im Impfstoff entdeckt, jedoch keine ganzen Viren.
PCV-1 löst weder beim Schwein noch beim Menschen eine Erkrankung aus, dennoch stellt es eine Verunreinigung dar. Komplikationen bei der Impfung durch das Virus sind nicht bekannt geworden, obwohl weltweit bisher etwa 68 Millionen Babys mit Rotarix geimpft wurden. 

Weder die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch die europäische Zulassungsbehörde EMEA sehen eine Gefahr für die bisher mit Rotarix geimpften Kinder. Das Paul-Ehrlich Institut bewertet den Nutzen des Impfstoffes weiterhin positiv. Die amerikanische FDA hat Kinderärzten allerdings vorsorglich geraten, auf die Anwendung von Rotarix vorübergehend zu verzichten. Stattdessen sollte der Rotaviren-Impfstoff RotaTeq verwendet werden, der nicht mit dem Schweinevirus PCV-1 verunreinigt ist

Inzwischen hat sich aber herausgestellt, dass auch RotaTeq verunreinigt ist, da nach Bekanntwerden der Verunreinigung von Rotarix systematisch nach Virusgenen gesucht wurde. In RotaTeq wurde genetisches Material nicht nur von PCV-1, sondern auch auch von PCV-2 nachgewiesen. Auch dieses Virus ist für den Menschen nicht gefährlich.

Hatte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) damals noch empfohlen, Rotarix vorerst nicht mehr einzusetzen, sprechen sich die Experten inzwischen dagegen aus, auch RotaTeq vom Markt zu nehmen. Denn dann gäbe es keinen Impfstoff und daher auch keinen Impfschutz mehr gegen Rotaviren, die heftige Durchfälle auslösen können.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hatte keine Maßnahmen eingeleitet, da sie argumentiert, es hätte in den klinischen Studien mit etwa 100.000 Teilnehmern, die vermutlich ebenfalls den verunreinigten Impfstoff erhalten hatten, keine erkennbaren Komplikationen gegeben. Es wird erwartet, dass nach den neuen Erkenntnissen Rotarix in den USA wieder zugelassen wird.

In Österreich wurden in der Folge die beiden Impfstoffe wieder zur Verwendung freigegeben. Letztlich ist zu erwarten, dass der Nutzen der Impfstoffe jedes theoretische Risiko durch PCV-1 oder PCV-2 bei weitem überwiegt. Ab 2011 soll es PCV-1-freie Impfstoffe geben.